Nevsky Practice

Образцы продукции должны храниться в потребительской упаковке за исключением случаев громоздких контейнеров. Инструкции по методике очистки должны быть четкими и должны разрабатываться с учетом недостаточности информации о токсичности лекарственного препарата, предназначенного для клинического исследования. Комплект документов, содержащих всю информацию, необходимую для составления подробных письменных инструкций по изготовлению, упаковке, контролю качества, выдаче разрешения на реализацию серии и доставке. Оно может также опираться на подтверждении со стороны одного или более Уполномоченных лиц соответствия промежуточных этапов производства установленным требованиям. В загружаемом для стерилизации объеме должно быть достаточное число дозиметров, расположенных достаточно близко друг от друга так, чтобы в облучаемой зоне всегда был дозиметр. На этикетке должен быть указан срок годности нестабильных реагентов и питательных сред, а также специфические условия их хранения. Копии с документов должны быть ясными и четкими.

Добавил: Nirg
Размер: 36.29 Mb
Скачали: 85412
Формат: ZIP архив

ИНТЕРНЕТ МАГАЗИН

Протоколы должны основываться на действующей инструкции по упаковке. Персонал, занятый в производстве стерильных продуктов, должен быть проинструктирован о необходимости информирования о любых факторах, которые могут вызвать контаминацию микроорганизмами и частицами, сверх допустимой нормы, как по их количеству, так и по разновидностям.

Клеточная культура полностью охарактеризованнаяраспределенная по контейнерам в результате единственной операции, обработанная для обеспечения полной однородности и сохраняемая в условиях, обеспечивающих стабильность. Любая возможность контаминации продукции радионуклидами должна быть исключена.

Документы которые определяют все используемые исходные материалы, а также все операции по производству и упаковке продукции. Для производств, выпускающих продукцию для внутреннего рынка и для стран, не входящих в ЕС: После проведения любой санитарной обработки системы водоснабжения, необходимо промыть ее в соответствии с сст письменной инструкцией, гарантирующей полное удаление дезинфицирующих веществ.

  АДАМ ЗАМОЙСКИЙ 1812 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Стт, в соответствии с этим, пределы максимальная и минимальная дозы, полученные облучаемым контейнером ни при каких условиях изменения в интенсивности облучения не должны приводить к выходу за эти пределы без ведома оператора.

GMP СТ РК Надлежащая проиводственная практика

Допускается осуществление такой проверки другим оператором или аттестованными электронными методами. Для обеспечения сохранения чистоты баллонов до момента их использования необходимо, чтобы зоны хранения были чистыми, сухими, хорошо проветриваемыми; в них не должно быть горючих материалов. Для этого должна быть создана всесторонне разработанная и правильно функционирующая система обеспечения качества, включающая надлежащую производственную практику. В отличие от правил упаковки, принятых при 151-72006 производстве зарегистрированных лекарственных препаратов, серия лекарственных препаратов, предназначенных для клинических испытаний, может быть разделена на различные упаковочные серии, которые упаковываются по отдельности в разное время.

На этикетке должен быть ркк срок годности нестабильных реагентов и питательных сред, а также специфические условия их хранения.

Стандарт СТ РК 1517-2006 входит в рубрики классификатора:

Средства обнаружения и подавления взрыва. При использовании различных приборов они должны быть калиброваны в абсолютных единицах поглощения. Материалы декоративно-отделочные и облицовочные.

Если в документацию необходимо вносить какие-либо изменения, это следует делать четким, разборчивым почерком и так, чтобы внесенные данные нельзя было удалить.

Меры, принимаемые для прекращения использования бракованных радиофармацевтических препаратов должны быть приведены в инструкциях, предусматривающих отзыв такой продукции в самое короткое время. Образцы сохраняются не менее одного года после окончания срока годности или двух лет после окончания клинических исследований, в зависимости от того, что наступит позднее. Они должны быть либо возвращены поставщику, либо, если это допустимо, переработаны или уничтожены.

Следует организовать непрерывное обучение персонала и ре его практической эффективности.

  РОВШАН ДЖАНИЕВ ЛЕНКОРАНСКИЙ УБИТ ВИДЕО СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

СТ РК 1185-2006 Паспорт безопасности химической продукции. Состав, порядок разработки и применения

Результаты всех действий должны документироваться. Испытания горелкой с игольчатым пламенем. Трубопровод, по которому перемещается газ, должен быть оборудован обратным клапаном или другим аналогичным приспособлением. Цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, позволяющее специфически идентифицировать серию и определить полную последовательность рв и контрольных операций.

Все существенные отклонения должны полностью протоколироваться и расследоваться. Приложение К обязательное Использование ионизирующих излучений в производстве лекарственных средств К.

Туалеты не должны непосредственно примыкать к производственным или складским зонам. Они должны находиться в зонах с воздушной средой не ниже класса D. Автозаправочные станции блочно-контейнерного типа.

Проекту технического регламента Республики Казахстан «Общие требования к пожарной безопасности»

Правила пожарной безопасности в Республике Казахстан. Протоколы особенно важны для подготовки окончательной версии документации при переходе к серийному производству. Для малых партий, число контейнеров с питательной средой должно быть, по крайней мере, равно размеру серии продукта. Чтобы ожидание пролетело для вас незаметно, ознакомьтесь с отличным предложением:. Особое внимание должно уделяться защите зон с большей степенью риска, то есть зон 1571-2006 окружающих открытый продукт или предметы, контактирующие с продуктом.

Если Вы выделите текст в документе и нажмете кнопку «Сообщить об ошибке», то этот текст присоединится к Вашему сообщению.